Blue Earth Diagnostics anunció un acuerdo con Siemens Healthineers para compartir datos clínicos del agente de imágenes PET POSLUMA (Flotufolastat F 18) para respaldar el desarrollo de algoritmos basados ​​en IA.

8 de mayo de 2024: Blue Earth Diagnostics, una empresa de Bracco y líder reconocido en el desarrollo y comercialización de radiofármacos PET innovadores, ha anunciado la firma de un acuerdo de intercambio de datos no exclusivo con Siemens Healthineers para la inyección no autorizada de POSLUMA (flotufolastat F 18) (anteriormente conocida como 18F-rhPSMA-7.3) Datos clínicos y de imágenes del ensayo LIGHTHOUSE de fase 3 de Blue Earth Diagnostics en cáncer de próstata recién diagnosticado Siemens Healthineers planea evaluar los datos para mejorar su análisis y algoritmo que utiliza inteligencia artificial (IA) para cuantificar e interpretar. Imágenes de cáncer de próstata a través de software avanzado de imágenes PET/CT. 18F-flow2folastat Es un híbrido radiactivo (rh) optimizado y de alta afinidad para el cáncer de próstata. Se dirige a antígenos prostáticos específicos. Está aprobado en los Estados Unidos para la tomografía por emisión de positrones (PET) de lesiones positivas al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en hombres con cáncer de próstata sospechoso de haberse diseminado. Aquellos sometidos a tratamiento inicial o sospecha de recurrencia basada en niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en suero.

“Blue Earth Diagnostics se compromete a ayudar a los hombres con cáncer de próstata durante todo el proceso de atención. y reconocemos la importancia de la IA para mejorar la atención médica”, dijo David Gauden, D.Phil., director ejecutivo de Blue Earth Diagnostics. “Los algoritmos basados ​​en IA tienen el potencial de mejorar el proceso de análisis PET/CT para hospitales y centros de imágenes. Al proporcionar a los médicos información fundamental para la gestión y la atención eficaz de los pacientes, Blue Earth Diagnostics tiene una relación de larga data con Siemens Healthineers, una empresa líder en tecnología médica pionera en avances en la atención sanitaria”.

El Dr. Gauden continuó: “Estamos entusiasmados de que estos datos anonimizados de POSLUMA de nuestro ensayo LIGHTHOUSE estén disponibles para su uso en el fortalecimiento de la cartera Healthineers de Siemens. cinco.A través de la plataforma También planeamos hacer que los datos analíticos del ensayo SPOTLIGHT de fase 3 de POSLUMA estén disponibles en el futuro. POSLUMA representa una clase de radiofármacos dirigidos al PSMA con alta afinidad. Utilizando nueva tecnología radio híbrida y proporcionar a los médicos información clínicamente útil basada en la eficacia del fármaco en niveles bajos de PSA, unión de PSMA y baja actividad de la vejiga. Nuestros productos están incluidos en las guías de oncología clínica para el cáncer de próstata reconocidas a nivel nacional. Junto con y para exactamente la misma clase que otros radiofármacos PSMA PET actualmente aprobados por la FDA y cubiertos por la mayoría de los planes de seguro, POSLUMA está etiquetado con el radioisótopo flúor-18 (18F) Para mejorar la alta calidad de imagen y brindar a los pacientes un amplio acceso geográfico y disponibilidad a través de nuestra red de fabricación y distribución de fabricantes y distribuidores comerciales en EE. UU., PETNET Solutions Inc, una empresa de Siemens Healthineers”.

«Creemos que los datos del ensayo LIGHTHOUSE serán muy útiles para personalizar nuestra tecnología de IA para respaldar la cuantificación y la interpretación clínica de las imágenes POSLUMA PET/CT y nos complace colaborar con Blue Earth Diagnostics en el acuerdo para compartir esta información», dijo Bruce Spottiswoode. , Ph.D., Director de Investigación de Aplicaciones Clínicas, Siemens Healthineers “Se ha demostrado que la red neuronal que utilizamos aprende la absorción de PET radioespecífica. Y esperamos que dicha red pueda identificar características clínicamente relevantes de manera más eficiente en 18Imagen de F-Floatupolastat”.

El ensayo clínico LIGHTHOUSE (NC04186819) es un estudio de imágenes multimodal. Un estudio abierto, proyectivo, de fase 3, multicéntrico, de dosis única, para examinar la seguridad y la eficacia diagnóstica de las imágenes PET con POSLUMA en hombres recién diagnosticados con eventos adversos de riesgo moderado que desean tener próstata de alto riesgo o muy alto. cáncer En el estudio participaron 356 pacientes de clínicas de Estados Unidos y Europa. Este es un estudio de fase 3, prospectivo, abierto, multicéntrico, de dosis única, de la seguridad y eficacia de las imágenes PET con POSLUMA en hombres con sospecha de recurrencia de cáncer de próstata. El estudio incluyó a 391 pacientes de clínicas de Estados Unidos y Europa.

Acerca del antígeno de membrana prostático específico radiohíbrido (rhPSMA)

El compuesto del antígeno de membrana prostática radiohíbrido (rhPSMA) contiene un ligando del receptor radiohíbrido dirigido al antígeno de membrana prostática (“rh”) que se adhiere a las células cancerosas de próstata y es internalizado por ellas. Y pueden marcarse con isótopos de imágenes para PET o con isótopos terapéuticos para su uso en tratamientos. Esto crea el potencial para crear tecnologías de terapia reales. La tecnología radiohíbrida y rhPSMA proceden de la Universidad Técnica de Munich. Alemania Blue Earth Diagnostics adquirió derechos mundiales exclusivos de la tecnología de diagnóstico por imágenes rhPSMA de Scintomics GmbH en 2018 y derechos terapéuticos en 2020 y sublicencia la aplicación del tratamiento a la filial de Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics recibe la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su producto de diagnóstico por imágenes PET radiohíbrido para su uso en el cáncer de próstata en 2023. El compuesto rhPSMA para su uso en el tratamiento aún está bajo investigación y no ha recibido la aprobación regulatoria.

Indicaciones importantes e información de seguridad sobre POSLUMA

Indicaciones
Posluma La inyección (flotufolastat F 18) está indicada para la tomografía por emisión de positrones (PET) de lesiones positivas al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en hombres con cáncer de próstata.

  • Sospecha de metástasis, que es candidato a tratamiento definitivo.
  • Se sospecha que puede reaparecer debido al aumento de los niveles séricos del antígeno prostático específico (PSA).

Informacion de Seguridad Importante

  • Pueden ocurrir errores en la interpretación de las imágenes con POSLUMA PET. Una imagen negativa no descarta la presencia de cáncer de próstata. Y una imagen corporal positiva no confirma la existencia de cáncer de próstata. Eficacia de POSLUMA en la obtención de imágenes de los ganglios linfáticos pélvicos metastásicos en pacientes antes del tratamiento definitivo inicial. Parece verse afectado por los niveles séricos de PSA y el grupo de riesgo. Eficacia de POSLUMA en pacientes por imágenes con evidencia bioquímica de recurrencia del cáncer de próstata Parece verse afectado por los niveles séricos de PSA. La absorción de Flotufolastat F 18 no es específica del cáncer de próstata. y puede ocurrir en otros tipos de cáncer. en un proceso no canceroso y en tejido normal Se recomienda correlación clínica, que puede incluir evaluación histopatológica.
  • Riesgo de interpretación errónea de la imagen en pacientes con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata: la interpretación de POSLUMA PET puede variar según el lector de imágenes. Esto es especialmente cierto en la zona de la próstata/lecho prostático. Esto se debe a que existen riesgos al malinterpretar los resultados positivos. Considerar consulta multidisciplinaria y confirmación histopatológica. Cuando las decisiones clínicas se basan en la biodisponibilidad de flotufolastat F 18 sólo en la próstata/área de la próstata. ¿O sólo la asimilación se interpreta como límite?
  • El uso de POSLUMA contribuye a la exposición acumulativa a la radiación a largo plazo en los pacientes. La exposición acumulada a largo plazo a la radiación se asocia con un mayor riesgo de cáncer. Aconseje a los pacientes que se hidraten antes y después de la administración y que orinen con frecuencia después de la administración. Garantice una manipulación segura para minimizar la exposición a la radiación de pacientes y proveedores de atención médica.
  • Las reacciones adversas informadas en ≥0,4% de los pacientes en estudios clínicos incluyeron diarrea. aumento de la presión arterial y dolor en el lugar de la inyección
  • Interacciones farmacológicas: terapia de privación de andrógenos (ADT) y otros tratamientos que se dirigen a la vía de los andrógenos, como los antagonistas de los receptores de andrógenos Puede provocar cambios en la absorción de flotufolastat F 18 en el cáncer de próstata No se ha demostrado el efecto de estos tratamientos sobre la eficacia de POSLUMA PET.

Para informar sospechas de reacciones adversas a POSLUMA, llame al 1-844-POSLUMA (1-844-767-5862) o comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

La información de prescripción completa de POSLUMA está disponible en www.posluma.com/prescribing-information.pdf

Para más información: www.blueearthdiagnostics.com

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