Innovación biotecnológica europea hacia el equilibrio – UActive

Un nuevo paquete de leyes sobre medicamentos de la UE podría ser el medicamento que Europa necesita para impulsar la innovación biotecnológica. Pero la industria dice que esto no va lo suficientemente lejos.

Europa tiene un panorama biotecnológico complejo. Lo mismo ocurre con Estados Unidos y China. La UE es también un importante centro de biotecnología. Pero para los miles de empresas de la UE que intentan encontrar y desarrollar tratamientos, Dispositivos de diagnóstico, vacunas y medicamentos avanzados que cambian vidas (ATMPS). Las regulaciones europeas de innovación y finanzas son complejas y varían entre los Estados miembros.

En abril de 2023, la Comisión Europea (CE) adoptó una propuesta de nuevas directivas y regulaciones que modificarían y reemplazarían la ley existente. Con una identidad normativa más fuerte La esperanza es que el bloque se convierta en un entorno más atractivo y favorable a la innovación para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos, y también aspira a garantizar que todos los europeos tengan acceso a medicamentos seguros. eficaz y económico, oportuno y equitativo

Este sector genera miles de millones en ingresos globales. El mercado tendrá un valor de 1.848,5 mil millones de dólares en 2030. Muchas empresas líderes en biotecnología tienen su sede en Europa.

“Sabemos que la Unión Europea está detrás de Estados Unidos. «En términos de innovación y aprobación y desarrollo de nuevos medicamentos», dijo el eurodiputado Tomislav Sokol en el reciente evento EURACTIV en Bruselas. «Así que tenemos que hacer algo para seguir siendo fuertes y competitivos en el mercado global. y traer la mayor cantidad posible de producción farmacéutica a Europa”.

Sokol dijo que la legislación, que ahora están considerando los eurodiputados, debe cambiar las reglas del juego y crear el ecosistema adecuado que apoye una industria fuerte mediante la creación de un sistema de incentivos para liderar la innovación en toda la UE.

Actualmente, la brecha de inversión en I+D entre EE.UU. y la UE con 25 mil millones de euros. China también gasta más que la UE en I+D: más de 300 mil millones de euros en promedio año tras año. Los ensayos clínicos también han disminuido. Europa representa sólo el 19 por ciento del mercado mundial.

Nuevas reglas: ¿nuevo dolor de cabeza?

La Comisión Europea ha argumentado a favor de incentivar a la industria a invertir e innovar en todo el bloque. Los cambios en la normativa de protección de datos (PDR) supondrán que el periodo de protección de nuevos medicamentos, tratamientos o ensayos clínicos se reducirá de ocho años a seis años. Pero una vez que una empresa lance su producto en 27 países miembros, recibirá dos años adicionales de PDR.

El Parlamento Europeo, que llevó a cabo la primera lectura de la nueva propuesta, se separó de la Comisión Europea: en un borrador de informe, los eurodiputados ampliaron el PDR a nueve años y eliminaron el requisito de implementarlo en los 27 estados miembros.

Mientras las instituciones debaten cuál es la mejor fórmula para la activación regulatoria, Por lo tanto, la industria expresó su preocupación.

Kristin Thompson de EureKARE, una firma europea de inversión en biología sintética, está menos entusiasmada con los beneficios de una revisión de los medicamentos. Esto se debe a que considera que la protección europea de la propiedad intelectual no es la mejor.

«No sería un gran empate», dijo Thompson a EURACTIV. «De hecho, empeoraría una situación que ya es crítica. El ecosistema europeo es demasiado lento. Demasiada burocracia y fondos insuficientes”.

La ley actual no alentará a la gente a creer que Europa está lista para actuar más rápido, dijo Thompson, explicando que si bien se simplifican algunos procesos regulatorios, Pero reducir las protecciones regulatorias no es un resultado positivo. Sostuvo que es necesario que haya más regulación que se centre en la innovación, dando a las PYME acceso a mayores retornos de sus inversiones. e impulsar la innovación

El dilema de las PYME: ¿Cómo competir con las grandes farmacéuticas?

Las pymes europeas son un engranaje clave en el proceso de biotecnología, especialmente en el caso de las enfermedades raras. Pero si quieres hacer descubrimientos médicos y continuar desarrollando métodos y tecnología de tratamiento. Quieren asociaciones con instituciones académicas y grandes empresas farmacéuticas.

Biotecnología avanzada Theracell Especializada en el desarrollo y comercialización de productos de terapia celular y génica (CGT), la directora de operaciones de la empresa, Vivian Tseveleki, dijo a EURACTIV: “Es muy difícil aumentar la inversión y llevar productos al mercado. Las leyes sobre drogas lo hacen más difícil”.

Tseveleki explica que la industria necesita definiciones y plazos claros, dijo, “para atraer capital. Necesitamos cerrar la brecha entre los investigadores y las empresas de biotecnología. para satisfacer las necesidades de las personas y proporcionar un mejor valor a las personas «. Todo esto es importante para tener el mejor conocimiento experto en las primeras etapas de desarrollo».

trabajando juntos

Hilde Stevens, codirectora del Instituto de Innovación Interdisciplinaria en Atención Médica de la Universidad ULB de Bruselas, se hizo eco de la dinámica de la colaboración y afirmó: “Necesitamos una mayor transparencia de los datos. Es muy difícil hacer recomendaciones de políticas basadas en evidencia sin… Necesitamos un registro de datos europeo”.

ATMP y casos de medicina preventiva

Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son medicamentos y tratamientos innovadores y transformadores. Se centra en enfermedades huérfanas y grandes necesidades médicas insatisfechas. Pero su producción y desarrollo son caros.

Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la pandemia ha acelerado un cambio de paradigma hacia un sistema farmacéutico europeo centrado en el paciente. Prueba del futuro y ser más resistentes a las crisis

Pero, ¿impulsa la legislación ambiciones hacia la ATMP y la medicina preventiva que cambian vidas? No según Kristen Thompson de EureKARE.

«La innovación en enfermedades raras debe ser atractiva para los inversores», afirmó Thompson. “Pero actualmente el sistema de pagadores y destinatarios de servicios no lo admite. Soy un gran partidario de la medicina preventiva. Pero, ¿invertiría en él? No, porque al final del día mis accionistas me tienen por encima del barril. Necesitamos ofrecer incentivos a los gobiernos y a las compañías de seguros para que vean que la prevención tiene valor”.

27 problemas

El problema más amplio es que incluso si a la UE se le diera el derecho de legislar, Pero los precios y los descuentos son competencia de los estados miembros y las reglas nacionales son complejas.

El eurodiputado Sokol destacó la necesidad de considerar la ley. No es segregación. Pero mire el panorama completo para reducir la carga sobre la industria.

¿Próximo paso?

Con las próximas elecciones europeas y las voces polarizadas y antieuropeas probablemente ganen terreno. Está en marcha una carrera por la que el diputado al Parlamento (MEP) debe completar la primera lectura del proyecto de ley antes de que finalice el mandato actual.

Este artículo sigue un debate político organizado por EURACTIV “Ley farmacéutica de la UE: ¿Está en juego la innovación biotecnológica europea?”, patrocinado por EuropaBio.

(Por Mariam Zaidi, editado por Brian Maguire | Euractiv.com)

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